Thimerosal, manfaat dan masalah kontroversialnya

Thimerosal, manfaat dan masalah kontroversialnya

Cerita Dr. Ewing George Thomson :

Dr. Ewing George Thomson adalah pejabat kesehatan kota Bundaberg, pada bulan January tahun 1928 kota itu mengadakan kampanye untuk mencegah penyakit difteri  dengan menyuntikan TAM (campuran toksin dan antitoksin) 10 ml vaksin multidose yang tersedia dalam botol/vial bertutup karet. 

Suntikan berturut turut pada tanggal 17, 20, 21 dan 24 January pada 21 orang anak tanpa efek samping apapun.

Pada suntikan tanggal 27 January untuk 21 anak, maka sebanyak 11 anak meninggal pada keesokan harinya yaitu tangggal 28 January.

Penyelidikan  yang dilakukan berhubung kasus ini menunjukkan bahwa suntikan pada 27 January ternyata  vaksin multidose tealh tercemar dengan bakteri Staphylococcus hidup yang meyebabkan kematian anak2 tersebut.

 (The Hazards of Immunization, sir Graham S Wilson)

Semenjak kejadian tersebut, maka produser vaksin berusaha mencari zat pengawet dan zat antiseptik untuk vaksin yang mereka produksi, teruatama untuk vaksin multidose, yaitu satu botol atau satu vial vaksin bisa dipakai untuk vaksinasi sejumlah anak.

Saat ini pengawet / preservative dan zat antiseptik yang dipergunakan oleh produsen vaksin didunia adalah :

•          Thimerosal

•           2 phenoxyethanol dan formaldehide

•          Phenol

•          Benzothonium chloride

•          2 phenoxyethanol

(FDA files\FDA-CBER – Thimerosal in Vaccine 6/20/2007)

Sejarah pemakaian Thimerosal dalam produksi vaksin:

Sejak tahun 1930 perusahaan Eli Lilly memperkenalkan pemakaian Thimerosal sebagai pengawet / preservative dalam produknya yang kemudian dipergunakan secara luas oleh produser lain hingga saat ini :

-          immunoglobulin, vaksin (kandungan Thimerosal sekitar 0.003 % - 0.01 %)

-          Anti bisa ular (venin), antigen untuk test kulit  dan produk biologik  

-          Produk untuk obat mata dan hidung

-          

      (FDA files\FDA-CBER – Thimerosal in Vaccine 6/20/2007)

Thimerosal sebagai  Preservative dalam Vaccines :

•          Preservative berfungsi sebagai :

            - bacteriostatik / bacteriosid (menekan pertumbuhan bakteri atau membunuh bakteri)

            - fungistatik (menekan pertumbuhan jamur)

•          Di pergunakan dalam proses produksi vaksin  

•          Vaksin multidosis (satu botol / vial vaksin untuk vaksinasi beberapa orang sekaligus)

Maksud pemberian Thimerosal dalam hal ini :  

•          Menjaga sterilitas proses produksi dan produk vaksin

•          Menjaga stabilitas, kualitas dan efikasi vaksin   

(World Health Organization Technical Report Series, No. 926. 2004)

Terminologi :

Sejak merebaknya issue vaksin MMR dengan timbulnyya Autisme pada bayi yang diungkapkan oleh Dr. Andrew Wakefield pada tahun 1998 (Lancet Med.Jour), meskipun belum terbukti adanya korelasi positif antara Thimerosal yang dipergunakan sebagai preservative dalam vaksin dengan timbulnya Autisme, tetapi semenjak itu banyak produsen vaksin dunia berlomba lomba untuk meneliti pembuatan vaksin tanpa menggunakan Thimerosal atau memakainya dalam jumlah yang sangat minimal untuk produk vaksin mereka.

Sehingga saat ini kita dapat menemukan beberapa jenis vaksin dengan kriteria konsentarsi Thimerosal yang berbeda beda, tapi semuanya dalam konsentrasi yang minimum, sesuai dengan rekomendasi WHO dan FDA.

Berikut ini adalah beberapa terminologi yang dipergunakan untuk menggambarkan seberapa banyak konsentrasi Thimerosal yang terkandung dalam vaksin yang dimaksud. 

•          Thimerosal yang telah di eliminasi / dibersihkan  

            -           Bila kita mendapatkan keterangan seperti ini, artinya Thimerosal tidak dipergunakn dalam   

                    setiap tahapan produksi vaksin tersebut.

  Sehingga produk vaksin demikian bisa kita katakan adalah Vaksin Bebas dari    

  Thimerosal atau  Thimerosal Free Vaccine

                  

                  (World Health Organization Technical Report Series, No. 926. 2004)

•          Thimerosal yang di kurangi jumlahnya / Reduction of Thimerosal

       -    Thimerosal dipakai pada beberapa tahapan proses produksi vaksin , hanya dalam jumlah    

             yang relatif kecil dibandingkan dengan vaksin yang telah ada, dan pada vaksin tersebut   

             sebagai produk akhirnya masih akan ditemukan Thimerosal dalam jumlah yang sangat kecil   

             / trace amount 

             Maka vaksin demikian tetap digolongkan sebagai Vaksin dengan kandungan   

            Thimerosal  

          

             (World Health Organization Technical Report Series, No. 926. 2004)

•          Thimerosal yang telah dibersihkan / Removal of Thimerosal

      -     Thimerosal pernah dipergunakan dalam tahapan produksi vaksin, meskipun setelah itu  

             Thimerosal dibersihkan dari kandungan vaksin dengan memakai proses pembersihan   

             tertentu, namun tetap dijumpai jumlah sangat kecil / trace amount Thimerosal dalam vaksin  

             tersebut.

             Vaksin demikian tetap dikategorikan sebagai Vaksin dengan kandungan Thimerosal    

            

                 (World Health Organization Technical Report Series, No. 926. 2004)

•          Penggantian Thimerosal dengan zat preservative lain / Replacement of Thimerosal

      -     tidak ada Thimerosal yang dipergunakan dalam prosses produksi vaksin, melainkan  

             memakai zat preservative lain sebagai pengganti Thimerosal.

             Vaksin ini dikategorikan sebagai vaksin bebas Thimerosal

             Karena mengandung preservative lain sebagaai pengganti Thimerosal, sehingga diperlukan   

             waktu untuk mengkaji dan menguji  keamanan dan efektifitas zat penggant baru ini

             Demikian juga halnya untuk keamanan dan  efektifitas vaksin tersebut.  

        

                 (World Health Organization Technical Report Series, No. 926. 2004)

Yang dimaksud trace amount yaitu: bila kandungan thimerosal adalah sama dengan atau kurang dari 1 mikrogram perdosis vaksin 


(How does FDA evaluate vaccines to make sure they are safe? Page Last Updated: 04/30/2009)

Batas aman pemaparan methylmercury (menurut standard EPA dan WHO) : 

•          0.1µg / kg bw / day (EPA) – 0.47µg / kg bw / day (WHO) (bw = body weight)

  

                Reference:

                                     - US Environmental Protection Agency (Mahaffey et al 1997)

                                     - US Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR 1999)

                                     - US FDA (Federal Register 1979)

                                     - World Health Organization (WHO 1996) 

•          Sebagai contoh, bila Vaksin mengandung 0.01 w/v % thimerosal sebagai  

       preservative, ini berarti:

  

             Mengadung 50 µg thimerosal / 0.5 mL dosis, atau  

             Sekitar 25 µg  methylmercury / 0.5 mL dosis (49.6 % mercury)

             

                  (US Pharmacopeia 2004)

Pengaruh dari penghilangan, pengurangan atau mengganti Thimerosal terhadap vaksin:

•          Mempengaruhi keamanan dan sterilitas, stabilitas dan efikasi / imunogenisitas dari vaksin tersebut (Thimerosal sebagi zat preservative / inaktivasi)

•          Mempengaruhi sterilitas jalur produksi vaksin dalam pabrik (Thimerosal sebagai preservative)

•          Diperlukan evaluasi ulang kasus demi kasus untuk hal kemanaan, stabilitas dan kualitas vaksin (pihak Regulatory pendaftaran obat dan vaksin)

     

(World Health Organization Technical Report Series, No. 926. 2004)

Mengapa sampai saat ini masih ada vaksin yang diproduksi dengan kandungan minimal Thimerosal sebagai preservative ?

Hal ini disebabkan oleh beberapa faktor :

1.       Untuk begitu saja menghilangkan penggunaan Thimerosal sebagai preservative adalah suatu hal yang memerlukan pertimbangan dan kajian ilmiah farmakologi yang rumit dan panjang, karena pengurangan atau penambahan suatu zat aktif dalam vaksin akan mempengaruh stabilitas vaksin, keamanan vaksin dan yang terpenting  juga efektifitas vaksin tersebut.  

2.       Memerlukan biaya, waktu yang tidak sedikit dan sumber daya manusia dan lain lain yang terkait dengan harga jual vaksin yang tinggi nanti dipasar